ชุดรวมวิตามินดี 25OH (อิมมูโนฟลูออเรสเซนต์)

【วัตถุประสงค์การใช้งาน】

ชุดรวมวิตามินดี 25OH (อิมมูโนฟลูออเรสเซนต์) เป็นส่วนใหญ่สำหรับการวัดเชิงปริมาณในหลอดทดลองของ 25-ไฮดรอกซีวิตามินดี2 และดี3 (25OH-D2 และ 25OH-D3) ในซีรัมและพลาสมา มีประโยชน์ในการช่วยในการจัดการและติดตามการควบคุมความเข้มข้นของแคลเซียมและฟอสเฟตในกระแสเลือด และส่งเสริมการเจริญเติบโตและการเปลี่ยนแปลงของกระดูกอย่างแข็งแรง 25OH วิตามินดียังอาจทำงานอยู่ในเนื้อเยื่ออื่นๆ ที่ทำหน้าที่ขนส่งแคลเซียม (รก ไต ต่อมน้ำนม …) และต่อมไร้ท่อ (ต่อมพาราไทรอยด์ เบต้าเซลล์…)

วิตามินดีเป็นคำทั่วไปที่ใช้ในการกำหนดวิตามินดี2 และวิตามินดี3 มนุษย์ผลิตวิตามินดี 3 ตามธรรมชาติเมื่อผิวหนังสัมผัสกับรังสีอัลตราไวโอเลต ในตับส่วนใหญ่ วิตามินดี 3 จะถูกเผาผลาญเป็น 25-ไฮดรอกซีวิตามินดี 3 (25OH-D3) ซึ่งเป็นรูปแบบหลักของวิตามินดีที่หมุนเวียนในร่างกาย วิตามินดี 3 และวิตามินดี 2 มีให้โดยการรับประทานผ่านอาหารหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

การขาดวิตามินดีเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับโรคกระดูกอ่อน โรคกระดูกพรุน โรคกระดูกพรุนในวัยชรา มะเร็ง และผลการตั้งครรภ์ การได้รับวิตามินดีเป็นพิษทำให้ไตและเนื้อเยื่อเสียหาย

【หลักการทดสอบ】

การทดสอบใช้วิธีการตรวจหาภูมิคุ้มกันแบบแข่งขัน เพิ่มตัวอย่างลงในช่องเก็บตัวอย่างของคาร์ทริดจ์ ตัวอย่างจะทำปฏิกิริยากับอนุภาคน้ำยางเรืองแสงที่เคลือบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีบนแผ่นคอนจูเกตผ่านโครมาโทกราฟี คอมเพล็กซ์จะกระจายไปข้างหน้าตามเยื่อหุ้มไนโตรเซลลูโลสที่ถูกจับโดยคู่โควาเลนต์ของ 25OH-D3 และโบวีนซีรัมอัลบูมิน (BSA) ในสายการทดสอบ ยิ่งตัวอย่างมีวัสดุเป้าหมายมากเท่าใด สายการทดสอบก็จะยิ่งสะสมความซับซ้อนน้อยลงเท่านั้น ความเข้มของสัญญาณแอนติบอดีเรืองแสงสะท้อนถึงปริมาณของ 25OH-D2/D3 ที่จับได้ เครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ที่ผลิตโดยบริษัทของเราสามารถตรวจจับความเข้มข้นของ 25OH-D2/D3 ในตัวอย่างได้

【แพ็คเกจ】

25 การทดสอบ /กล่อง

【วัสดุที่ให้บริการ】

เนื้อหา

25 ตลับ

1 การ์ดสอบเทียบ

25 สารเจือจาง

1 ปล่อยขวดบัฟเฟอร์

【ต้องมีอุปกรณ์เสริม แต่ไม่มีให้】

²  เครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิ มมูโนฟลูออเรสเซนซ์ （NRM-FI-1000）

² ตู้บ่มเพาะแถบรีเอเจนต์

² 25OH การควบคุมวิตามินดี

【การจัดเก็บและความเสถียร】

² ปิดผนึก: ต้องเก็บชุดอุปกรณ์ที่อุณหภูมิ 10-30 ℃ มีอายุ 18 เดือน

² เปิดแล้ว: ต้องใช้คาร์ทริดจ์ภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากเปิดซองฟอยล์แล้ว สารเจือจางที่เปิดแล้วและบัฟเฟอร์ที่ปลดปล่อยจะคงตัวเป็นเวลา 12 เดือนที่อุณหภูมิ 2-8 °C หากเก็บไว้ในภาชนะเดิมและปราศจากการปนเปื้อน

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

สำหรับการตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง

ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในบรรจุภัณฑ์อย่างระมัดระวัง ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนใดๆ จากเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์

ข้อควรระวังเพื่อความปลอดภัย

ข้อควรระวัง: ผลิตภัณฑ์นี้จำเป็นต้องมีการจัดการกับตัวอย่างของมนุษย์ ขอแนะนำว่าวัสดุที่มาจากมนุษย์ทั้งหมดได้รับการพิจารณาว่าอาจติดเชื้อและจัดการตามมาตรฐาน OSHA ว่าด้วยเชื้อโรคในกระแสเลือด ควรใช้ความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 211 หรือแนวทางปฏิบัติด้านความปลอดภัยทางชีวภาพที่เหมาะสมอื่นๆ สำหรับวัสดุที่มีหรือสงสัยว่ามีสารติดเชื้อ

ควรใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมในการเก็บรวบรวม การแปรรูป การจัดเก็บ การผสมตัวอย่างและกระบวนการทดสอบ เมื่อตัวอย่างและผิวสัมผัสรีเอเจนต์ ให้ล้างด้วยน้ำปริมาณมาก หากเกิดการระคายเคืองหรือผดผื่นที่ผิวหนัง ให้ขอคำแนะนำ/การดูแลทางการแพทย์

ตัวอย่าง ตลับหมึกที่ใช้แล้ว และทิปแบบใช้แล้วทิ้งอาจติดเชื้อได้ ห้องปฏิบัติการควรกำหนดวิธีการจัดการและกำจัดที่เหมาะสมตามข้อบังคับท้องถิ่น

ข้อควรระวังในการจัดการ

อย่าใช้ชุดเกินวันหมดอายุ วันที่ผลิตและวันหมดอายุอยู่บนฉลาก

ไม่สามารถผสมรีเอเจนต์ การ์ดสอบเทียบ และคาร์ทริดจ์ชุดต่างๆ ได้

ตลับหมึกเป็นแบบใช้แล้วทิ้งและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้

โปรดอย่าใช้ชุดอุปกรณ์หรือตลับหมึกที่เสียหายอย่างเห็นได้ชัด

อย่าใส่คาร์ทริดจ์ที่เปียกด้วยของเหลวอื่นๆ ลงในเครื่องวิเคราะห์ เพื่อไม่ให้เครื่องมือเสียหายและก่อให้เกิดมลพิษ

โปรดหลีกเลี่ยงอุณหภูมิสูงในห้องปฏิบัติการ

การ์ดสอบเทียบและเครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ควรเก็บให้ห่างจากสภาพแวดล้อมที่สั่นสะเทือนและแม่เหล็กไฟฟ้าเมื่อใช้งาน การสั่นสะเทือนเล็กน้อยของอุปกรณ์เป็นเรื่องปกติ อย่าดึงตลับหมึกออกระหว่างการทดสอบ

เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน ให้สวมถุงมือที่สะอาดเมื่อใช้งานชุดน้ำยาและตัวอย่าง

สำหรับการอภิปรายโดยละเอียดเกี่ยวกับข้อควรระวังในการจัดการระหว่างการทำงานของระบบ โปรดดูที่ข้อมูลบริการของ NORMAN

【การเก็บตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่าง 】

ต้องเก็บซีรั่มด้วยหลอดมาตรฐานหรือหลอดโปรโคคูเลชันที่บรรจุเจลแยกส่วนไว้ด้านใน แนะนำให้ทดสอบตัวอย่างทันที ควรเก็บเซรั่มไว้ที่ 2-8 ℃; หากการทดสอบล่าช้าเกิน 24 ชั่วโมง ให้เก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิ -20°C หรือต่ำกว่า

ควรทิ้งตัวอย่างที่ไม่ใช้งานความร้อนและภาวะเม็ดเลือดแดงแตก หากมีการตกตะกอนในซีรั่ม จะต้องทำการปั่นแยกก่อนทำการทดสอบ

ตัวอย่างต้องถึงอุณหภูมิห้อง (10-30 ℃) ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างที่เก็บรักษาด้วยความเย็นสามารถใช้ได้หลังจากการหลอม การอุ่นและการผสมเสร็จสมบูรณ์แล้วเท่านั้น หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายตัวอย่างซ้ำๆ

【ขั้นตอน】

การตระเตรียม

การติดตั้งเครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณ อิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ （NRM-FI-1000 ）และตู้อบ

โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ (NRM-FI-1000) และตู้อบแถบรีเอเจนต์อย่างละเอียดก่อนใช้งาน

การติดตั้งการ์ดสอบเทียบ

แต่ละกล่องประกอบด้วยการ์ดสอบเทียบเฉพาะรุ่นเพื่อแก้ไขค่าเบี่ยงเบนแบบล็อตต่อล็อต

เปิดสวิตช์ไฟตามข้อความแจ้งการทดสอบตัวเองของระบบ รอให้เครื่องมือแสดงอินเทอร์เฟซหลัก

กด “การจัดการการทดสอบ”

ใส่การ์ดสอบเทียบลงในช่องเสียบการ์ดตามทิศทางของลูกศร จากนั้นกด “อ่าน” ยืนยันหมายเลขล็อตของการ์ดสอบเทียบด้วยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับรีเอเจนต์ จากนั้นกด “ตกลง”

กด "ย้อนกลับ" ไปที่อินเทอร์เฟซหลัก

ตลับหมึก

ตลับหมึกต้องถึงอุณหภูมิห้องก่อนเปิด

ขั้นตอนการ ทดสอบ

1. ถ่ายโอนบัฟเฟอร์ 90μL โดยใช้ปิเปตถ่ายโอนไปยังหลอดเจือจาง

2. เติมตัวอย่าง 10 ไมโครลิตร (ซีรั่มของมนุษย์/พลาสมา) โดยใช้ปิเปตถ่ายโอนไปยังหลอดเจือจางที่มีบัฟเฟอร์ปลดปล่อย และผสมให้เข้ากันโดยการปิเปต 10 ครั้ง

3. ทิ้งหลอดไว้ในบล็อกหลอดเป็นเวลา 5 นาที

4. นำคาร์ทริดจ์ออก (หลังจากถึงอุณหภูมิห้อง) เติมส่วนผสมที่บ่มแล้ว 90μL ลงในบ่อและบ่มเป็นเวลา 10 นาทีในตู้อบแถบรีเอเจนต์

5.หลังจากการบ่ม ใส่คาร์ทริดจ์เข้าไปในเครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ (NRM-FI-1000) โดยใช้ลูกศรของคาร์ทริดจ์เป็นตัวนำทาง และคลิกเริ่ม จากนั้นเครื่องมือจะสแกนคาร์ทริดจ์โดยอัตโนมัติ

คำเตือน

โปรดตรวจสอบทิศทางของตลับหมึกก่อนใส่และตรวจสอบให้แน่ใจว่าการใส่ถูกต้อง

การเจือจาง

หากตัวอย่างมีวิตามินดีสูงกว่าขีดจำกัดของชุดทดสอบที่ 60 ng/mL และต้องการผลที่แน่นอน ควรเจือจางตัวอย่างด้วยตนเองด้วยน้ำเกลือปกติ แล้วทดสอบใหม่ตามขั้นตอนการทดสอบ อัตราส่วนการเจือจางที่ถูกต้องสูงสุดคือ 2 เท่า ขีดจำกัดการตรวจจับคือ 120 ng/mL

การวิเคราะห์ผลลัพธ์

เครื่องวิเคราะห์จะคำนวณความเข้มข้นของวิตามินดีในแต่ละตัวอย่างโดยอัตโนมัติโดยใช้เส้นโค้งการสอบเทียบ ผลลัพธ์จะแสดงเป็น ng/mL สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูคู่มือการใช้งานของเครื่องวิเคราะห์เชิงปริมาณอิมมูโนฟลูออเรสเซนซ์ (NRM-FI-1000)

【คำอธิบายผลลัพธ์】

ผลการทดสอบใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น และควรพิจารณาอย่างครอบคลุมร่วมกับอาการทางคลินิก ประวัติสุขภาพ และการทดสอบทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ เป็นต้น ผลการทดสอบไม่สามารถใช้เป็นปัจจัยเดียวในการวินิจฉัยทางคลินิก

การดำเนินการทั้งหมดจะต้องเป็นไปตามขั้นตอนการปฏิบัติงานอย่างเคร่งครัดเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง ความถูกต้องของผลการทดสอบอาจได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการปฏิบัติงาน

【 การสอบเทียบและการตรวจสอบย้อนกลับ】

การสอบเทียบ

ชุดอุปกรณ์แต่ละชุดประกอบด้วยข้อมูลการสอบเทียบเฉพาะ ซึ่งจัดเก็บไว้ในการ์ดสอบเทียบ

การตรวจสอบย้อนกลับ

ชุดรวมวิตามินดี 25OH สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐานภายในที่ผลิตโดยใช้วัสดุบริสุทธิ์สูง

【การควบคุมคุณภาพ】

ข้อกำหนดการควบคุมที่แนะนำสำหรับชุดรวมวิตามินดี 25OH คือให้ทดสอบตัวอย่างการควบคุม 3 ครั้ง อาจมีการทดสอบการควบคุมเพิ่มเติมโดยสอดคล้องกับข้อบังคับท้องถิ่น รัฐ และ/หรือรัฐบาลกลาง หรือข้อกำหนดการรับรอง และนโยบายการควบคุมคุณภาพของห้องปฏิบัติการของคุณ หากตัวควบคุมอยู่นอกช่วงที่ระบุ ผลการทดสอบที่เกี่ยวข้องจะไม่ถูกต้องและต้องทดสอบตัวอย่างซ้ำ

ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดเกณฑ์ของตนเองตามพารามิเตอร์ต่อไปนี้:

ล๊อตใหม่อย่างละ.

การจัดส่งใหม่แต่ละครั้ง (แม้ว่าจะมาจากล็อตเดิมที่ได้รับก่อนหน้านี้ก็ตาม)

ผู้ดำเนินการใหม่แต่ละราย (บุคคลที่ไม่ได้ทำการทดสอบเป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์)

ตรวจสอบสภาพการจัดเก็บอย่างต่อเนื่องเป็นรายเดือน

เมื่อใดก็ตามที่พบปัญหา (ที่เก็บข้อมูล ผู้ดำเนินการ หรืออื่นๆ)

หรือเวลาอื่นตามที่กำหนดโดยขั้นตอนการควบคุมคุณภาพมาตรฐานของห้องปฏิบัติการของคุณ